华体汇体育官方版(中国)责任有限公司-对十三届全国人大五次会议第5656号主张的答复

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卢林代表:您提出的关于加速临床价值清晰无法引荐参比制剂的化学药品审评批阅进程的主张收悉,现答复如下:一、参比制剂遴选作业2015年8月9日国务院印发了《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号),将进步拷贝药质量列为重要变革方针之一,决议对现已同意上市的拷贝药,按与原研药品质量和效果共同的准则,分期分批进行质量共同性点评。2016年5月,原食品药品监管总局发布《关于发布拷贝药质量和效果共同性点评参比制剂存案与引荐程序的公告》(2016年第99号),标志着参比制剂请求及遴选作业正式发动。2017年3月17日,原食品药品监管总局发布了第一批拷贝药参比制剂目录。到2022年5月31日,国家药品监管部分已累计发布54批参比制剂目录,共触及2088个种类(5279个品规)。关于无参比制剂的种类,的确其中有部分产品现在临床使用广泛,具有临床价值,但此类产品的景象杂乱,相关技能要求也无法简略的混为一谈,国家药监局正在活跃安排研讨,前期国家药监局药品审评中心在作业中也进行了开始探究,后续,国家药监局将持续依照保险有序、提高质量的准则,进一步加速研讨此类无原研对照的化学药品拷贝战略及相应技能指导准则,更好地满意大众用药需求。二、非处方药有关作业为保证公民用药安全有用、使用方便,1999年,原国家药监局发布了《处方药与非处方药分类办理办法(试行)》(局令第10号),对药品别离按处方药与非处方药进行办理。现在,国家药监局正在安排相关部分研讨完善处方药与非处方药的分类办理准则。关于请求非处方药种类,一是直接请求非处方药上市,二是处方药转化为非处方药。现在,国家药监局正深入研讨完善处方药与非处方药上市后点评转化程序、申报材料要求以及非处方药上市的有关技能指导准则。下一步,国家药监局将在后续作业中,结合您所提有关主张,持续加速推动参比制剂、非处方药等相关作业,保证药品安全、有用和质量可控,更好地满意大众用药需求。联络单位及电话:国家药监局药品注册司,010-88330910国家药监局2022年6月29日